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Retraitement des dispositifs médicaux à usage unique dans le cadre de la transition écologique du système de santé

Date du document final : 
janv. 2024
Date de mise en ligne : 
juil. 2024
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Source : 
Paris : Gouvernement, janvier 2024, 132 p.
Résumé : 

Le retraitement des Dispositifs médicaux à usage unique (DMUU), prévu par l’article 66 de la loi de financement de la sécurité sociale (LFSS) pour 2024, fera l’objet dès cette année d’une expérimentation pour une durée de deux ans, mesure inscrite dans la feuille de route « planification écologique du système de santé » de mai 2023. Une mission conjointe IGAS-IGEDD a été saisie pour préparer la mise en œuvre de cette expérimentation. Le retraitement des DMUU, qui consiste à permettre leur réutilisation sûre à l’issue d’un processus de stérilisation et de remise en état, est interdit en France depuis les années 1980. Il n’existe donc pas en France de filière industrielle de retraitement. Vanguard, entreprise allemande, est à ce jour la seule susceptible de retraiter des DMUU dans le cadre de l’expérimentation. Le périmètre de l’expérimentation dépendra donc du catalogue de Vanguard. La mission recommande de plus de le limiter aux références qui ont fait l’objet du contrôle externe de qualité associé au marquage CE. La mission recommande si possible de privilégier un circuit « ouvert » c’est-à-dire un mode de fonctionnement dans lequel l’établissement de santé vend des DMUU à retraiter et acquiert des DMUU retraités. Ceci permet de majorer les économies engendrées par le retraitement et offre plus de flexibilité dans la gestion de stocks. Les établissements de santé sélectionnés pour participer à l’expérimentation devront présenter un volume annuel d’actes d’électrophysiologie suffisant pour susciter l’intérêt de l’entreprise de retraitement. Il serait aussi pertinent de sélectionner des établissements de tailles et de statuts différents. Enfin, il est indispensable de vérifier que les professionnels concernés par l’expérimentation adhèrent à la démarche. Les DMUU utilisés devront avoir été nettoyés au préalable. La mission recommande alors de faire établir par la Société française d’hygiène hospitalière un protocole de nettoyage des DMUU destinés au retraitement, compatible avec les standards français, les exigences de l’entreprise de retraitement et les dispositions du code de l’environnement relatives aux déchets. Afin d’assurer efficacement l’information obligatoire des patients, la mission recommande d’élaborer, en lien avec les représentants des usagers, un document national d’information soulignant l’absence de risque sanitaire et l’intérêt écologique du retraitement, et de privilégier un système d’« opt out » selon lequel les patients doivent manifester expressément leur opposition à l’utilisation d’un DMUU. Cette opposition sera tracée. L’évaluation de l’expérimentation devra confirmer l’intérêt écologique du retraitement des DMUU. À cette fin, il est indispensable de sélectionner en amont un prestataire expert de la méthode de l’Analyse de cycle de vie (AVC). Par ailleurs, cette expérimentation ne doit pas évincer d’autres leviers de décarbonation des DMUU. Enfin, les moyens et la gouvernance retenus pour mettre en œuvre la planification écologique du système de santé méritent d’être questionnés. Une implication plus marquée des administrations en charge de la transition écologique permettrait notamment de mieux prioriser les actions dans le cadre de la stratégie « France nation verte ».

Lieu : 
N° d’affaire : 
015247-01